PRESSEINFORMATION - Rezertifizierung nach aktueller ISO-Norm

Isny, Januar 2018

Invacare zertifiziert QM-System nach ISO-13485:2016

Der Medizinproduktehersteller Invacare® wurde nach der Norm EN ISO 13485:2016 zertifiziert. Mit der erfolgreichen Auditierung gehört Invacare zu den ersten Unternehmen der Branche, die über diese Zertifizierung verfügen. Die Norm beschreibt die Anforderungen an das Qualitätsmanagement speziell im Bereich der Entwicklung und Herstellung von Medizinprodukten. Sie leistet damit einen wesentlichen Beitrag zur Sicherheit von Patienten und Anwendern.

Die Norm EN ISO 13485:2016 ist eine überarbeitete Version der EN ISO 13485:2012. Kern der revidierten Fassung sind zusätzliche Anforderungen im Prozess-Risiko-management, der Prozessvalidierung und der Compliance. „Als Hersteller von Medizinprodukten stellen wir uns höchsten Anforderungen an Qualität. Die Zertifizierung nach ISO 13485 belegt, dass wir diesem hohen Anspruch gerecht werden. Darüber sind wir stolz, denn letztlich steht bei das Nutzer- und Patientenwohl immer an oberster Stelle“, sagt Marc Binder, Geschäftsführer der Invacare GmbH.
ISO 13485:2016 bezieht sich speziell auf den Bereich der Medizinprodukte und greift daher weiter als die EN ISO 9001. Kernbestandteil der Norm ist die Einhaltung regulatorischer Anforderungen für Medizinprodukte. Invacare stellt mit der Zertifizierung die Umsetzung der kürzlich veröffentlichten Anforderungen der neuen Europäischen Medizinprodukte-Verordnung (MDR) sicher.
Im 4. Quartal 2017 auditierte der Zertifizierer Bureau Veritas alle 19 Europäischen Invacare Produktions- und Vertriebsstandorte nach der vollständig überarbeiteten Norm EN ISO 13485:2016 – Medizinprodukte. Nach positiv bestandenem Audit in allen Invacare-Standorten wurde nun das Zertifikat erteilt, das eine Gültigkeit von 3 Jahren besitzt.


PDF iconPRESSEINFORMATION - Invacare Zertifizierung nach ISO-13485:2016.pdf




PDF iconZertifikat INVACARE GmbH - ISO 13485.pdf



Pressekontakt:
Invacare GmbH, Susanne Kerezsy, Alemannenstr. 10, 88316 Isny i. Allgäu,
Tel. 0 7562 / 7 00 -11, E-Mail: presse@invacare.com